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编号:13177140
参附注射液风险控制体系构建(2)
http://www.100md.com 2012年9月15日 《中国中药杂志》 2012年第18期
     科研人员潜心研究,深入开发,通过对参附注射液原料有毒中药附子成分进行物质基础研究,分离并通过活性筛选出有价值的单体成分。建立了高效液相色谱法同时测定附片的指纹图谱和6种酯型生物碱的含量,完善提高附子(附片)的质量标准。合作选育获得附子优良新品种2个:“中附1号”和“中附2号”,通过四川省农作物品种审定委员会审定,在四川江油、平武、安县等推广133余公顷,明显提高了附子产量,带动药农脱贫致富,对地方经济发展和灾后重建发挥了积极作用。

    建立了参附注射液科学规范的质量控制体系,包括原料、中间体、成品指纹图谱相似度评价、安全性检查等已应用于生产质量控制。建成自动化提取生产线,对工艺参数进行实时在线存储、传输、备份和反馈,通过软系统对被测生产线的监控点实现远程在线控制,实现产品批间稳定。通过对参附注射液系统的临床前药理、毒理研究、安全性评价和联合用药研究,初步探明了参附注射液的药理作用特点和安全应用原理。为临床安全合理使用,提供了依据。

    3 流通、销售环节保障

    参附注射液的主要经销商为华润三九医药贸易有限公司,华润三九医药贸易有限公司是华润三九集团医药产品的专业化核心销售公司,具有强大销售网络,公司多个产品年销售过亿元,并建成了统一的标准化质控体系。处方药事业部是三九医贸公司的主要业务部门之一 ......
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