摘要 目的：通过欧盟药品注册法规及标准的研究，建立复方中成药欧盟简化注册评价指标体系及模糊综合评价模型，以期为复方中成药欧盟简化注册品种选择提供参考。方法：运用Delphi专家咨询法构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系，运用模糊综合评价法构建了模糊综合评价模型。结果：得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重，构建了模糊综合评价模型。对A企业113个复方中成药品种评价后，有61个品种不适宜进行欧盟简化注册。结论：运用模糊综合评价法构建的评价指标体系及综合评价模型，能够有效的运用于对注册品种的评价，对复方中成药欧盟简化注册具有参考意义。

    关键词 复方中成药;欧盟;简化注册;模糊綜合评价;Delphi专家咨询法

    Abstract Objective：Based on the study of EU drug registration regulations and standards ......