肤痒胶囊质量标准研究(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
2.3 检查
2.3.1 装量差异 依照《中国药典》2010年版一部附录IL试验，将三批金刚藤软胶囊样品进行了装量差异的测定，结果表明：三批样品的装量差异都达到了药典的要求。
2.3.2 崩解时限 照崩解时限检查法(中国药典2010年版一部附录XⅡA)试验，检查三批样品，均在60 min内完全崩解，符合规定。
2.3.3 重金属 取本品内容物1.0 g，照重金属检查法(中国药典2010年版一部附录IX E 第二法)配制样品液；另取标准铅溶液0.5、1.0、2.0 ml同法配制成对照液(相当于5、10、20 ppm)，三批样品检测结果均小于5 ppm，故质量标准中没有订入此项检查。
2.3.4 砷盐 取本品内容物1.0 g，加水2 ml，照砷盐检查法(中国药典2010年版一部附录IX F第一法)；另取标准砷溶液2.0、4.0、6.0 ml(相当于2、4、6 ppm)，三批样品检测结果均小于2ppm，故质量标准中没有订入此项检查。
2.3.5 微生物限度 三批样品按《中国药典》2010年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法检查，结果均符合标准规定。
2.4 肤痒颗粒国家标准中未制定含量测定方法，通过查阅文献没有检索到处方中君药苍耳子、地肤子所含的特征性化合物，又因为皂苷类成份通常可以采用正丁醇提取物作为工艺评价指标。因此，为了有效控制本品质量，在本标准中增加正丁醇提取物测定代替含量测定。
正丁醇提取物测定 取本品内容物约4.6 g，精密称定，置100 ml量瓶中，加水20 ml使溶解，加入无水乙醇至刻度，摇匀，静置，过夜，过滤，精密量取续滤液50 ml置水浴蒸干，加水20 ml溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30 ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20 ml，正丁醇液置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3 h，移至干燥器中，冷却30 min，迅速精密称定重量，计算，即得。
由表中试验结果可知，本品与市售的肤痒颗粒正丁醇提取物结果比较，按每次服用量(肤痒颗粒每次服用1袋、肤痒胶囊每次服用3粒)计算基本一致，暂定为肤痒胶囊中含正丁醇提取物不得少于8.0%。
3 结果
通过实验, 证明本试验采用的方法符合规定要求，可以应用此标准对本品进行质量控制,并通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案。
参 考 文 献
[1] 国家药典委员会.中国药典2010年版一部,2010.
[2] 国家卫生部.肤痒冲剂. WS3-B-1160-92.
[3] 广西省中药材标准1996年版.
[4] 龚善初,等.辛芩颗粒的薄层色谱鉴别.华西药学杂志，2002，17(3):224-225.
[5] 雷莉.地肤子与扫帚子的鉴别.湖南中医杂志，2002，18(2):54.
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2513kb)。