1.2 FMEA工具的评分标准

    对本次使用的FMEA工具评分指标进行定义，把风险的严重程度(severity)、风险发生可能性次数(occurrence)分别分成5类，评分为1～5分。风险严重程度(severity)的分类方法详见表1，风险发生可能性(occurrence)的分类方法详见表2。根据评分结果，风险可以分为低风险(RPN≤4分)、中等风险(RPN>4分，RPN≤9分)、高风险(RPN>9分，RPN≤12分)、极高风险(RPN>12分)。4分或4分以下的风险为低风险，不需要采取缓解计划。对于4分以上、9分及9分以下的中等风险需引起重视，评估是否采取措施，降低风险发生的可能性。对于9分以上的高风险或12分以上的极高风险应制定缓解计划，采取措施，减低风险。

    2疫苗运输过程中的冷链质量风险管理

    本文中质量风险评估采用的方法是：将运送到全国各个目的地的路线进行比较，按照各个省份/地区的地理位置和气候分布情况，选择路程最远及温度变化最大的城市作为代表。对选中的运输路线进行质量风险分析，对识别出的风险制订缓解计划。本文以上海为出发地，西藏、海南分别为目的地为例，选择航空运输(空运)、公路运输(陆运、冷藏车运输)两种运输方式进行实际案例的质量风险分析 ......